Fażi Nazzjonali għall-Awtorizzazzjoni Mutwa jew Deċentralizzata
Numru tal-Karta tal-Identità
Titlu
• Trid timtela applikazzjoni separata għal kull qawwa tal-prodott.
• Trid timtela applikazzjoni separata għall-forom tad-doża b’volum varjabbli tal-istess qawwa partikolari u għal speċi differenti.
• L-istess formola tal-applikazzjoni tista’ tintuża għall-forom ta’ doża b’volum varjabbli tal-istess qawwa partikolari u għall-istess speċi.
Rinunzja fuq id-data personali
Id- Dipartiment għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Annimali jiġbor u jipproċessa informazzjoni sabiex iwettaq il-funzjonijiet tiegħu skont l-Att dwar is-Sevizzi Veterinarji (Kapitolu 437) flimkien mal-liġijiet sussidjarji tiegħu. Kull data personali miġbura hija pproċessata skont il-prinċipji speċifikati fir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (UE 2016/679) u l-Att dwar il-Protezzjoni tad-Data (Kapitolu 586). Tali data tista’ tiġi mgħoddija lil dipartimenti u/jew awtoritajiet oħra li għadhom x’jaqsmu direttament mal-funzjonijiet tad-Dipartiment għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Annimali u l-liġijiet hawn fuq imsemmija, madanakollu ma tiġix mgħoddija lill-partijiet terzi oħra sakemm mhux obbligat bil-liġi.
Dettalji tal-Prodott
Speċi fil-mira u perjodu/i ta’ tiżmin (immarka n/a jekk mhux applikabli)
Sustanza/i Attiva/i
Kwantità għall-unità tad-doża
Sustanza/i Attiva/i
Kwantità għall-unità tad-doża
Sustanza/i Attiva/i
Kwantità għall-unità tad-doża
Sustanza/i Attiva/i
Kwantità għall-unità tad-doża
Sustanza/i Attiva/i
Kwantità għall-unità tad-doża
Sustanza/i Attiva/i
Kwantità għall-unità tad-doża
Qies propost tal-ippakkjar
Proċedura ta’ deċentralizazzjoni / In-numru tal-proċedura mutwa ta’ rikonoxximent
Jekk mhux bl-Ingliż jew bil-Malti semmi fejn ser isir l-ittikkettar mill-ġdid u/jew l-ippakkjar bl-Ingliż jew bil-Malti jew bit-tnejn.
Persuna li għandha l-awtorizazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
Jekk hu l-ewwel darba li qed tissotometti applikazzjoni u d-dettalji huwa l-istess bħal ta ` paġna 1 imla biss il-kaxxa msemmija `telefown'. Jekk inti tiġa `Persuna li għandha l- awtorizazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ' ta' prodott fuq is-suq Malti imla biss il-kaxxa imsemmija 'Numru tal-`Persuna li għandha Awtorizazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ', bin-numru li ngħatajt mid-Dipartiment
Numru tal-`Persuna li għandha Awtorizazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni '
Persuna/Kumpanija awtorizzata mill-komunikazzjoni f’isem min għandu l-awtorizazzjoni
Il-Persuna Kwalifikata mir-reazzjonijiet negattivi tal-mediċina (Qualified Person for Pharmcovigilance QPPV)
Post minn fejn sar ir-rilaxx tal-lott tal-prodott li ser jitqiegħed fis-suq Malti (il-manifattur kif indikat fuq il-Fuljett Informattiv tal-Prodott (PIL))
Distributur lokali maħsub (jekk applikabli)
Numru tad-Distributur lokali maħsub